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Du côté du médicament

novembre 2000

Rubrique réalisée avec l'aide du Centre Régional de Pharmacovigilance de Nice
Tel : 04 92 03 77 74, Fax : 04 92 03 77 73,

Et de la Pharmacie de l'Hôpital de l'Archet du CHU de Nice,
Tel : 04 92 03 62 71, Fax : 04 92 03 62 99

Cette association d'antiprotéase (lopinavir et ritonavir) est disponible dans le cadre d'une ATU de cohorte. Il est indiqué chez les personnes ayant une ARN VIH > 10 000 copies/ml et chez qui les autres antiprotéases sont insuffisamment efficaces ou mal tolérées.

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Des réactions d'hypersensibilité d'apparition rapide - mettant parfois en jeu le pronostic vital - ont été rapportées chez les patients après reprise d'un traitement par l'abacavir, alors que ceux-ci n'avaient présenté qu'un seul des symptômes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité préalablement à l'arrêt du traitement. Très rarement, une réaction d'hypersensibilité a été rapportée chez des patients pour lesquels un traitement a été ré-initié alors qu'ils ne présentaient au préalable aucun symptôme d'hypersensibilité. Cela doit nous inciter à une grande prudence dans l'utilisation de ce médicament afin que les patients puissent bénéficier de son efficacité sans courir les risques d'une hypersensibilité. Ainsi, tout symptôme pouvant évoquer une hypersensibilité à l'abacavir, même s'il est isolé, nécessite rapidement au minimum un contact avec le médecin hospitalier prescripteur afin de déterminer la conduite à tenir. Toute réintroduction de ce médicament, même après arrêt pour mauvaise observance doit être faite sous stricte surveillance médicale hospitalière.

RAPPEL : Les réactions d'hypersensibilité à l'abacavir (ZIAGEN®) se manifestent par une éruption cutanée OU des symptômes appartenant à aux moins deux des catégories suivantes : fièvre, symptômes gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, diarrhée ou douleur abdominale, symptômes généraux à type de fatigue intense, ou courbature, ou malaise, symptômes respiratoires à type de dyspnée, maux de gorge ou toux .

Source : courrier du 28/08/2000 du laboratoire GLAXOWELLCOME

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Ce médicament bénéficie d'une Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) de cohorte. Il est indiqué " chez les patients d'au moins 18 ans infectés par le VIH, traités par une trithérapie antirétrovirale depuis au moins 6 mois, comportant ou ayant comporté un inhibiteur de protéase et présentant une réponse immunitaire insuffisante en dépit d'une réponse antivirale jugée satisfaisante. Ainsi les patients doivent présenter :

• un nombre de lymphocytes T CD4 < 200/mm3,
• une charge virale contrôlée (< 5000 copies/ml),
• un bon état général, score de Karnofsky > 80 %,

Source : Courrier de l'AFSSAPS du 18 juillet 2000 concernant le rectificatif de l'ATU de cohorte de l'aldesleukine-2 recombinante (MACROLIN®)

La didanosine ou DDI (VIDEX®)

Ce médicament est maintenant disponible sous forme de gélules gastro-résistantes à 400 mg, 250 mg, 200 mg et 125 mg. Ce complément de dosage permet une adaptation aux différents schémas posologiques. Ce traitement doit toujours être administré à jeun, au moins 30 minutes avant ou 2 heures après le repas. Il bénéficie de la double dispensation par les pharmacies hospitalières et d'officines.

Source : courrier du laboratoire BMS du mois de septembre 2000

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Ce médicament indiqué dans la réduction de la durée des leucopénies, bénéficie d'une extension de son AMM pour le traitement des patients infectés par le VIH.

Source : Résumé des Caractéristiques du Produit du filgrastime (NEUPOGEN®)

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Ce médicament est indiqué pour le traitement de l'hépatite B chronique avec mise en évidence d'une réplication virale avec atteinte hépatique décompensée ou avec inflammation hépatique active histologiquement documentée et/ou fibrose. Il est dosé à 100 mg pour les comprimés et à 5mg/ml pour la solution buvable. Il est maintenant dispensé par les pharmacies de ville. Il obéit à la règle de la Prescription Initiale Hospitalière. Son renouvellement est réservé à certains spécialistes.

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L'ensemble des dosages de ce médicament 3, 4,5, 6, 9 et 18 millions d'UI/ml est maintenant disponible en pharmacie d'officine. Il remplace le LAROFERON® qui était disponible en ville avec le seul dosage de 3 millions d'UI/ml. Ce médicament obéit toujours à la règle de la Prescription Initiale Hospitalière d'un an.

Source : Appel téléphonique le 17 octobre 2000 au laboratoire ROCHE

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En dérogation à l'article Publique R 5148 du Code de la Santé Publique stipulant la délivrance des traitements pour un mois, un patient qui doit séjourner à l'étranger pour un temps supérieur à un mois peut bénéficier d'une délivrance d'un traitement pour une durée allant jusqu'à 6 mois. Pour cela, il doit écrire à son centre de paiement un courrier en déclarant son séjour à l'étranger et sa durée. Il y joint la prescription médicale précisant la durée de traitement. Le centre de paiement, après avis du service médical, lui répond en donnant ou non son accord. En cas d'accord, le patient amène cette réponse au pharmacien qui délivre alors le traitement en une seule fois. Cette possibilité est offerte aux assurés sociaux dépendant de la Caisse Primaire d'Assurance Maladie. Les personnes relevant d'un autre régime d'assurance maladie doivent prendre contact avec leur centre de paiement pour connaître les possibilités de délivrance au-delà d'un mois de traitement à titre dérogatoire pour un séjour à l'étranger.

Source : Appel téléphonique au service réglementation de la CPAM, le 11/10/00

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Ce peginterféron alfa-2b est dosé à 50, 80, 100, 120 ou 150 microg/5ml. Il est indiqué en monothérapie en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique histologiquement prouvée possédant des marqueurs sériques de réplication virale du virus C, c'est à dire ceux qui ont des transaminases élevées en l'absence de décompensation hépatique et qui ont un ARN-VHC sérique positif ou des anticorps anti-VHC positifs. Le traitement optimal de l 'hépatite C chronique est considéré comme étant l'administration d'une association d'interféron alfa-2b avec la ribavirine. La sécurité et l'efficacité de l'association de VIRAFERON PEG® et de la ribavirine n'ont pas encore été documentée. Ce médicament obéit à la règle de la Prescription Initiale Hospitalière de 1 an. Le renouvellement est possible par tout médecin. Il est disponible uniquement dans les pharmacies hospitalières.

Source : Résumé des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa-2b (VIRAFERON PEG®)

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Le traitement de l'hépatite chronique virale C repose sur l'interféron alpha, seule molécule ayant un effet antiviral prolongé sur le virus de l'hépatite C (VHC). Cependant, avec l'interféron alpha en monothérapie utilisé à la dose de 3 Millions d'Unités 3 fois/semaine, le taux de réponse virologique prolongée est faible, de l'ordre de 15%.

Récemment, la bithérapie associant l'interféron alpha à la ribavirine a permis une augmentation significative du taux de réponse virologique prolongée, réponse obtenue chez près de 40% des malades. Actuellement la bithérapie est le traitement de référence de l'hépatite chronique C. Bien que la bithérapie constitue un net progrès dans le traitement de cette infection, la moitié des malades ne répondent pas ou rechutent après le traitement, et de nouveaux antiviraux doivent être développés.

L'Amantadine (Mantadix), vieil antiparkinsonien, a fait preuve d'efficacité dans une série contrôlée limitée sous la forme de trithérapie (interféron + ribavirine + amantadine) chez le patient non répondeur à l'interféron (1). Parmi les nouvelles molécules, l'interféron pégylé est actuellement le plus prometteur (2). Il est constitué par l'interféron standard conjugué à du polyéthylène glycol. La pégylation ralentit l'élimination rénale, aboutissant à une concentration plasmatique d'interféron plus stable et plus prolongée couvrant toute la semaine. De plus la pégylation diminue l'immunogénécité de la molécule (diminution de la réponse anticorps). L'amélioration de la pharmacocinétique autorise la réalisation d'une injection par semaine au lieu de trois avec l'interféron standard, ce qui constitue indéniablement une amélioration du confort du malade. En outre, la concentration plasmatique maximale plus basse avec l'interféron pégylé, pourrait en diminuer les effets secondaires et en particulier le syndrome pseudo-grippal.

Deux grandes études contrôlées ont été réalisées avec l'interféron pégylé alpha 2a (Laboratoire Roche) et alpha 2b (Laboratoire Shering-Plough). Ces deux études ont montré que l'Interféron était globalement deux fois plus efficace que l'interféron standard (2). De ce fait, l'interféron alpha 2b vient d'obtenir une AMM dans le traitement de l'hépatite chronique C. Sa prescription est hospitalière, réservée aux spécialistes exerçant dans une structure publique ou privée. Néanmoins cette AMM a été restreinte et l'association interféron pégylé + ribavirine n'est toujours pas autorisée. L'interféron pégylé ne peut être délivré qu'en monothérapie chez les patients présentant une contre indication ou une intolérance à la Ribavirine. Or l'interféron pégylé n'est pas une nouvelle molécule, mais seulement une nouvelle forme d'interféron que nous connaissons depuis des années. Les résultats préliminaires des études en cours montrent une supériorité de la bithérapie interféron pégylé + ribavirine avec une réponse prolongée qui est de l'ordre de 60% (3). Il faut espérer obtenir au plus vite la possibilité d'associer l'interféron pégylé et la ribavirine afin de pouvoir fournir à nos patients les meilleures chances d'aboutir à une éradication virale.

Source :

1. Brillanti S et al Hapatology, 2000, 32-630-34

2. Boyer N et al Gastro entero Clin et Biol, 2000, 24-27

3. Glue P et al Hepatology, 2000, 32, 654-60

Denis OUZAN, Hépatologue, Institut Arnault Tzanck

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