REVI-HOP 06

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Du côté du médicament

Mai 2000

Rubrique réalisée avec l’aide du Centre Régional de Pharmacovigilance de Nice,
Tel: 04 92 03 77 74, Fax : 04 92 03 77 73

et la Pharmacie de l'hôpital de l'Archet du CHU de Nice
Rémy Collomp, Aline Mousnier, Pharmacien Tel : 04 92 03 62 71, Fax : 04 92 03 62 99

La buprénorphine commercialisée sous le nom de SUBUTEX® suit la règle de prescription et de dispensation des stupéfiants. Il existe une obligation de fractionner la délivrance par périodes maximales de 7 jours. Il est possible au prescripteur d'exclure ce fractionnement en mentionnant une " délivrance en une seule fois " sur l'ordonnance. Pour la buprénorphine commercialisée sous le nom de TEMGESIC®, il n'y a pas de modification de la délivrance qui peut être égale à la durée de prescription, jusqu'à 28 jours (2).

La méthadone et ses sels a été transférée sur la liste des médicaments stupéfiants dont la durée maximale de prescription est de 14 jours au lieu de 7 jours antérieurement (3). La dispensation doit cependant être faite par le pharmacien par périodes maximales de 7 jours, sauf si le prescripteur ne le juge pas nécessaire et indique une " délivrance en une seule fois " sur l'ordonnance (4).

Le fentanyl en patch (DUROGESIC®), s'il n'y a pas de précision, sera délivré automatiquement pour quatorze jours soit une boîte de 5 patchs.

Pour la morphine, la prescription est toujours de 7 jours pour la voie injectable, de 14 jours pour la voie orale et de 28 jours pour la voie orale à libération prolongée ainsi que pour la voie injectable pour les pompes à morphines. Il n'y a pas de modification de la délivrance qui peut être égale à la durée de prescription.

Les règles de prescription et de délivrance des autres stupéfiants restent inchangées.

(1)Application de l'arrêté du 30 mars 1999.
(2)Arrêté du 15 Septembre 1999 fixant la durée maximale de prescription, Arrêté du 20 Septembre 1999 relatif au fractionnement de la délivrance de certains médicaments ".
(3)Arrêté du 8 février 2000 modifiant l'arrêté du 20 septembre 1999 fixant la liste des médicaments classés comme stupéfiants dont la durée maximale de prescription est réduite à quatorze jours ou à sept jours ".
(4)Arrêté du 8 février 2000 relatif au fractionnement de la délivrance des médicaments à base de méthadone "

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Nous avons noté de nouvelles interactions médicamenteuses entre les statines et les antiprotéases. Les dyslipidémies induites par les antiprotéases antiVIH (hypertriglycéridémies essentiellement mais aussi hypercholestérolémies) ne sont pas exceptionnelles et certaines publications recommandent leur traitement pour limiter les éventuelles complications cardiovasculaires. Toutefois, les antiprotéases inhibent le cytochrome P450 3A4 hépatique qui métabolise certaines statines (cérivastatine, simvastatine, atorvastatine). Ces 3 statines sont contre-indiquées actuellement en association aux antiprotéases. Restent donc utilisables la fluvastatine (LESCOL®, FRASCAL®) et la pravastatine (ELISOR®, VASTEN®).

Le millepertuis (Hypericum perforatum ou herbe de St Jean ou St John's wort) est une plante médicinale proposée dans les troubles de l'humeur (anxiété dépression). Cette plante est probablement un inducteur du cytochrome P450. Ceci pourrait expliquer de nombreuses interactions médicamenteuses entre le millepertuis et des médicaments à faible marge thérapeutique notamment la digoxine, la théophylline, les anti-vitamine K, la ciclosporine, les contraceptifs oraux. Lors de l'association de cette plante avec l'indinavir (CRIXIVAN®) on a noté une diminution du taux plasmatique de cette Inhibiteur de la Protéase susceptible d'entraîner une baisse de l'efficacité virologique contre le VIH.
Il est recommandé par extrapolation aux patients traité par antirétroviraux, de ne pas prendre du millepertuis.

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Une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir (ZIAGEN®) survient chez environ 3 % des patients. Elles se manifestent le plus souvent par de la fièvre, une éruption cutanée, des symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée ou douleur abdominale), et symptômes généraux (fatigue intense ou malaise). L'analyse de données récentes montre que ces réactions d'hypersensibilité peuvent s'accompagner au stade précoce de symptômes respiratoires à type de dyspnée, pharyngite ou toux dans 20 % des cas. En effet, des accidents d'hypersensibilité d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients pour lesquels une affection respiratoire aiguë (pneumonie, bronchite ou syndrome pseudo-grippal) avait été initialement diagnostiquée et qui ont, par la suite, été identifiée comme une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir. Tout retard de diagnostic d'une réaction d'hypersensibilité peut conduire à la poursuite ou à la reprise d'un traitement par l'abacavir (ZIAGEN®) et par conséquent, à un risque de réaction d'hypersensibilité plus sévère, voire au décès.

Source : courrier de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé du 20 janvier 2000.

La névirapine (VIRAMUNE®) provoque des réactions cutanées graves à type de syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell parfois mortels. L'analyse de ces observations a mis en évidence des facteurs de risques tels que le non respect de la posologie initiale à demie dose de 200 mg/jour pendant 14 jours chez l'adulte, ou le délai important entre la survenue d'une atteinte cutanée et la consultation. L'apparition de troubles cutanés associés à des signes muqueux ou généraux impose l'arrêt immédiat et définitif de ce médicament. La névirapine peut également provoquer des atteintes hépatiques sévères de type cytolytiques associées à des manifestations d'hypersensibilité survenues au cours des deux premiers mois de traitement. Il est maintenant recommandé de pratiquer systématiquement un bilan hépatique bimensuel pendant les deux premiers mois de traitement ou en cas d'apparition de signes d'hypersensibilité et/ou d'atteinte hépatique. Ce médicament doit être arrêté en cas d'élévation des transaminases à plus de 2 fois la limite supérieure de la normale associée à des signes cliniques d'hypersensibilité (fièvre, atteinte cutanée, arthralgies, myalgies, hyperéosinophilie, atteinte rénale), et/ou d'atteinte hépatiques (asthénie, troubles digestifs, ictères). Il doit également être arrêté en cas d'élévation isolée des transaminases au-dessus de 5 fois la limite supérieure de la normale. Dans ce cas une réintroduction peut être envisagée, mais en cas de réapparition des anomalies, il est nécessaire d'arrêter définitivement la névirapine.

Source : courrier de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé du 7 février 2000.

La ribavirine (REBETOL®) utilisée actuellement en association avec l'interféron alpha2b présente un risque tératogène certain.
Les études pré-cliniques ont montré, chez toutes les espèces animales testées, des effets mal-formatifs chez la descendance et ceci pour des doses infra-cliniques (20 fois inférieures à la dose recommandée chez l'homme). Diverses malformations ont été notées (crâne, fente palatine, yeux, mâchoire, membres, squelette...)

Par ailleurs, la ribavirine s'accumule dans le sperme et son éventuel effet tératogène lors de la fertilisation de l'ovule n'est pas connu. Des précautions doivent donc être prises chez l'homme traité.

Les précautions actuellement recommandées sont :

Pour une femme en âge de procréer

Test de grossesse négatif datant de 3 jours précédant le début du traitement Contraception efficace durant le traitement et 4 mois après son arrêt Test de grossesse à réaliser tous les mois durant cette période

Pour un homme traité

Contraception efficace pour lui même et pour sa partenaire durant le traitement et les 7 mois qui suivent son arrêt

Dispensation par les pharmacies de ville

La ribavirine (REBETOL®) qui a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché pour le traitement de l'hépatite C chronique (cf Bulletin 16) est maintenant disponible en pharmacie d'officine. Ce médicament est soumis à la Prescription Initiale Hospitalière de 6 mois. Il doit y avoir une prescription par un spécialiste hospitalier tous les 6 mois. Entre deux consultations hospitalières, ce médicament peut être renouvelé par tout médecin de la ville ou de l'hôpital. Dans ce cas le pharmacien délivrera ce traitement sur présentation de la Prescription Initiale Hospitalière et de l'ordonnance de renouvellement à l'identique.

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Le ritonavir (NORVIR®) 100 mg capsules molles bénéficie aujourd'hui d'une AMM. Il est indiqué, en association avec un ou plusieurs analogues nucléosidiques anti-rétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le VIH-1 ayant un déficit immunitaire évolutif ou à un stade avancé. Il se conserve au réfrigérateur ou 30 jours à une température inférieure à 25 degré.

La névirapine (VIRAMUNE®) 50mg / 5 ml suspension buvable a également obtenu une AMM. Il est indiqué, en association à d'autres antirétroviraux, dans le traitement des patients infectés par le VIH-1, présentant un déficit immunitaire évolutif ou avancé. Ce médicament peut être prescrit chez l'enfant à partir de 2 mois et chez l'adulte. Cette suspension doit être utilisée dans les deux mois suivant l'ouverture du flacon.

La ddi-didanosine (VIDEX® gelule gastro-résistante) dosée à 400 mg, 200 mg et 125 mg a obtenu une AMM. La prise concomitante d'aliments entraînant une baisse de 20 % de l'absorption de ce médicament, il doit être pris au moins 30 minutes avant ou 2 heures après les repas. Par contre, avec cette forme galénique qui ne contient plus de tampon anti-acide, il est possible de prendre la ddi-didanosine en même temps que l'indinavir (CRIXIVAN®).

Ces trois médicaments obéissent à la règle de la Prescription Initiale Hospitalière annuelle. Le renouvellement pendant un an peut être fait par un médecin de ville ou un médecin hospitalier. A ce jour (mars 2000) ils sont uniquement disponibles dans les pharmacies hospitalières

L'ensemble des Résumés des Caractéristiques des Produits des médicaments sont disponibles sur simple demande auprès du réseau ville-hôpital VIH.

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