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Réseau VIH, Revi-Hop 06

Hôpital de l’Archet I BP 3079, 06202 NICE CEDEX 3 - Tél. : 04 92 03 54 09 / 04 92 03 56 24 - Fax : 04 92 03 54 10

Du côté du médicament

Septembre 2004

La névirapine (VIRAMUNE®) a eu des modifications dans son Résumé des Caractéristiques du Produit. Les 18 premières semaines du traitement par la névirapine constituent une période critique nécessitant une surveillance étroite des patients afin de déceler l’éventuelle survenue de réactions cutanées sévères (y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell) et menaçant le pronostic vital, ou d’hépatite/insuffisance hépatique graves. Après cette période, une surveillance doit être maintenue à intervalles réguliers pendant tout le traitement. Le risque de réactions hépatiques ou de réactions cutanées, en particulier les événements sévères et potentiellement fatals, est plus grand au cours des 6 premières semaines de traitement. Le risque d’effets indésirables hépatiques, souvent associés à des éruptions cutanées, est plus élevé chez les femmes et les patients présentant un taux de CD4 élevé. Ce risque est tout particulièrement majoré chez les femmes dont la numération des lymphocytes CD4 est supérieure à 250 cellules/mm3 avant traitement. La névirapine ne doit pas être administrée en cas d’insuffisance hépatique sévère, ou si les taux d’ASAT ou d’ALAT avant traitement sont supérieurs à 5 fois la valeur normale et jusqu’à ce que les taux de base d’ASAT/ALAT soient stabilisés à des taux inférieurs à 5 fois la valeur normale. En cas de survenue d’une éruption cutanée, possiblement due à la névirapine, les tests de la fonction hépatique doivent être réalisés. Les patients présentant une élévation modérée à sévère de ces derniers (taux d'ASAT ou ALAT supérieurs à 5 fois la valeur normale) doivent arrêter définitivement le traitement par la névirapine. Les patients ayant une hépatite B ou C chronique et recevant une association de traitements antirétroviraux ont un risque de survenue d’événements indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals. Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de symptômes évocateurs d’une hépatite, d’une éruption cutanée sévère ou d’une réaction d’hypersensibilité. L’administration de névirapine doit alors être définitivement arrêtée chez ces patients.

Source : Courrier du laboratoire Boehringer Ingelheim daté de février 2004.

L’atazanavir (REYATAZ®), gélule à 150 ou 200 mg, est un antirétroviral Inhibiteur de Protéase. Elle a obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) à compter de mars 2004. Elle est indiquée en association avec d’autres agents antirétroviraux dans le traitement de l’infection à VIH chez l’adulte prétraité par des antirétroviraux. La dose usuelle recommandée est de 300 mg d’atazanavir (2 gélules de 150 mg de REYATAZ®), associée à 100 mg de ritonavir (NORVIR®) en une prise par jour au cours d’un repas. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés pour les associations d’antirétroviraux comprenant de l’atazanavir ont été des nausées (23 %), des ictères (10 %), des maux de tête (10 %). La lipodystrophie est également retrouvée chez plus de 10 % des patients. Au niveau biologique, la bilirubine totale s’est élevée dans 82 % des cas avec une augmentation de grade 3 ou 4 pour 31 % des patients. Il s’agit d’une élévation de la bilirubine libre (indirecte) qui n’oblige pas forcément l’arrêt du traitement. Ce médicament est soumis à prescription initiale hospitalière annuelle. Son renouvellement peut être fait par tout médecin. Il est actuellement disponible uniquement dans les pharmacies hospitalières.

Source : Courrier du laboratoire Bristol-Myers Squibb (BMS) daté de mars 2004

L’emtricitabine (EMTRIVA®), gélule à 200 mg, est un antirétroviral Inhibiteur Nucléosidique de la Ttranscriptase Inverse. Elle a obtenu une AMM à compter de janvier 2004. Elle est indiquée en association avec d’autres antirétroviraux pour le traitement des adultes et des enfants infectés par le VIH-1. La dose recommandée chez l’adulte est de 200 mg/j, une gélule per os (par voie orale). Chez l’enfant, il existe une forme pédiatrique non encore commercialisée. Une adaptation de dose ou de l’intervalle entre deux prises est nécessaire chez tous les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/min. Les effets indésirables rencontrés dans plus de 10 % des cas sont des céphalées, des diarrhées, des nausées et une élévation de la créatine kinase. Ce médicament est soumis à prescription initiale hospitalière annuelle. Son renouvellement peut être fait par tout médecin. Actuellement, il n’est dispensé qu’en pharmacie hospitalière. A ce jour, il est référencé aux Centres Hospitaliers d’Antibes, de Cannes, de Fréjus-St-Raphaël et de Grasse ; il ne sera pas référencé, pour l’instant, à la pharmacie du CHU de Nice selon l’avis du Comité des Antirétroviraux du CISIH de Nice du 3 février 2004. Celui-ci a estimé que ce médicament n’avait pas fait la preuve d’une supériorité clinique par rapport à la lamivudine (EPIVIR®) dont il est proche par sa structure pharmacologique. De plus, le dossier présentait très peu de données virologiques et le laboratoire n’a pas pu fournir plus d’éléments. Il n’y avait pas encore d’avis de la commission de transparence sur ce médicament. Enfin, le coût d’EMTRIVA ® est élevé par rapport à celui de l’EPIVIR ® (+ 63,60 euros par mois de traitement soit + 40 %). Le dossier de l'emtricitabine sera réévalué à un prochain comité des antiviraux.

Sources :
- Courrier du laboratoire Giléad daté de janvier 2004.
- Compte rendu de la commission du médicament et des dispositifs médicaux, groupe des antiviraux, CHU de Nice, du 3 février 2004.

L’association lopinavir/ritonavir (KALETRA®), antiprotéase indiquée dans le traitement des adultes et des enfants de plus de 2 ans, infectés par le VIH-1, en association avec d’autres antirétroviraux, est maintenant disponible en pharmacie de ville. Ce médicament, comme tous les antirétroviraux, est également dispensé dans les pharmacies hospitalières. Il est soumis à la règle de la prescription initiale hospitalière annuelle. Le renouvellement peut être assuré par tout médecin Source : Courrier du laboratoire Abbott France daté de novembre 2003.

La ribavirine, déjà commercialisée sous le nom de REBETOL® est maintenant proposée sous forme de comprimés pelliculés à 200 mg (COPEGUS®). Elle est indiquée dans le traitement de l’hépatite chronique C en association avec l’interféron alfa 2-a ou avec le peg-interféron alfa 2-a.

Source : courrier du laboratoire Pharma Roche de septembre 2003

Le ténofovir (VIREAD®) en comprimé pelliculé à 245 mg, qui est indiqué en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients adultes de plus de 18 ans infectés par le VIH-1, est désormais disponible en pharmacie d’officine. La posologie est de 1 comprimé de 245 mg par jour à prendre au cours d'un repas. Ce médicament est également dispensé dans les pharmacies hospitalières. Il est soumis à une prescription initiale hospitalière annuelle. Le renouvellement peut être assuré par tout médecin.

Source : courrier du laboratoire Gilead de mars 2004

Les Résumés des Caractéristiques des Produits (RCP) cités dans la rubrique “Du côté des médicaments” sont disponibles sur simple demande au réseau ville-hôpital VIH Tel. 04 92 03 54 09, Fax 04 92 03 54 10, E.mail revi-hop06@chu-nice.fr

La rubrique "Du côté du médicament" est diffusée avec l’aide de la Pharmacie de l'hôpital de l'Archet du CHU de Nice et du Centre Régional de PharmacoVigilance.

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